Вакцины – это биологические препараты, обеспечивающие иммунитет против того или иного заболевания. Разработка вакцины для борьбы с новым заболеванием может занять от 10 до 15 лет.
Недавно Всемирная организация здравоохранения подсчитала, что на разработку и выпуск вакцины против нового коронавируса потребуется не менее 18 месяцев. Для многих из нас, находящихся взаперти, сталкивающихся с беспокойством по поводу неопределенного будущего, вакцины кажутся ярким маяком надежды.
Однако этот 18-месячный период сам по себе является быстрым шагом по сравнению со стандартной процедурой и разработкой вакцин в прошлом.
Обычный состав вакцины может занять от 10 до 15 лет, а иногда и больше. Это время позволяет исследователям полностью понять болезнь, ее возбудителя и обеспечить безопасность вакцин против этой болезни. Чтобы понять это далее, давайте посмотрим на шаги, необходимые для создания новой вакцины против болезни.
Существует несколько шагов к процессу изготовления вакцины:
В войне противник должен понимать своего врага, прежде чем встретиться с ним на поле боя. Точно так же ученые должны понимать болезнь и ее возбудителя, прежде чем атаковать его.
Исследователи изучают основную биологию патогена: его геном, белки и ферменты, его форму, структуру и размер, его структуру размножения, то, как он вызывает заболевание, и иммунный ответ против болезни, чтобы выявить различные стратегии борьбы с ним.
Трудно оценить, сколько времени займет фундаментальное исследование для получения ответов. Различные болезни ведут себя по-разному в организме; некоторые болезни дают более легкие ответы, чем другие. Фундаментальные исследования обеспечивают основу для того, что можно считать первой попыткой создать формулу вакцины.
После того как ученые разобрались с патогеном, они переходят к цели – ахиллесовой пятой патогена. Они решают, какие стратегии вакцинации (например, живые, аттенуированные или субъединичные вакцины) лучше всего подходят для того, чтобы вооружить иммуногенерирующее вещество против болезни.
Исследователи выявляют различные антигенные молекулы, которые индуцируют иммунный ответ против заболевания, и подбирают наиболее подходящие предварительные препараты.
Большая часть работы здесь – это пробы, ошибки и эксперименты. Все это требует времени и некоторой доли удачи, чтобы придумать формулировку, которая имеет шанс работать в людях.
Этот этап обычно длится от 2 до 4 лет.
Перед тем, как перейти к людям, состав проверяется на животных для проверки безопасности и эффективности. Животные модели и клеточные культуры имитируют человеческую систему. Оказавшись в живой системе, вакцина может работать не так, как предполагалось, поэтому модели на животных предоставляют важную информацию о том, как человеческая система может реагировать на вакцину.
Клеточные культуры являются более этичным способом определения работы вакцин и дают представление о клеточных и молекулярных изменениях, которые может вызвать вакцина.
Доклиническая фаза может занять от 1-2 лет.
Примерно в это же время компания может также взять небольшую “передышку”, замедляя свой темп, чтобы проанализировать данные о препарате и наметить любые возможные улучшения или риски, которые может иметь вакцина, прежде чем перейти к следующему шагу.
В клинических испытаниях многим вакцинам отказывают в официальном одобрении. Тот факт, что состав вакцины работает на животных моделях, не гарантирует ее работоспособность у людей.
Чтобы перейти к фазе клинических испытаний, производители – обычно частные фармакологические или биотехнологические компании, специализирующиеся на разработке вакцин – сначала должны получить разрешение соответствующего государственного органа.
Три клинических испытания разделены двумя признаками: размером выборки и использованием плацебо. Размер выборки имеет значение, поскольку большая выборка означает более надежные данные и более надежные результаты. Использование плацебо в вакцине помогает установить, работает ли вакцина значительно лучше, чем обычный раствор соли или сахара, или лучше, чем предыдущая вакцина.
I этап клинических испытаний состоит из небольшой группы добровольцев, не более 100 человек. На этом этапе исследователи внимательно следят за безопасностью вакцины. Они проверяют, вызывает ли вакцина какие-либо вредные побочные эффекты, аллергию или другие побочные реакции. Это решающий шаг и часто препятствие, которое многие формулировки не проходят. Безопасность вакцины имеет первостепенное значение, поскольку она технически является возбудителем заболевания и состоит из инородных тел, вводимых в организм.
Многие рецептуры возвращаются на чертежную доску на основе данных, полученных в ходе испытаний 1-й фазы, с целью улучшения рецептуры с точки зрения безопасности.
Если вакцина проходит фазу I, она переходит во вторую фазу, состоящую из более многочисленной группы добровольцев, где эффективность вакцины для человека сравнивается с плацебо, формулой либо простого солевого раствора, либо сахарного раствора, либо существующей вакцины.
Фаза III является заключительной фазой, на которой вакцина подвергается “реальной” угрозе. Здесь пул добровольцев является самым большим, в тысячах, и каждый параметр вакцины, такой как безопасность и эффективность, снова проверяется через этот более широкий набор данных.
Эти испытания должны быть двойного слепого характера, особенно Фаза III. В двойном слепом исследовании, ни администратор, ни пациент не знают, имеют ли они дело с плацебо или тест вакцины. Метод двойного слепого исследования предназначен для максимально возможного устранения человеческой предвзятости, позволяя исходным данным говорить самим за себя. Они являются золотым стандартом в мире тестирования лекарств.
Эти фазы часто имеют подфазы, где размеры образцов могут отличаться. В этих клинических испытаниях сообщается о том, сколько времени требуется вакцине для обеспечения иммунитета после введения вакцины, как долго длится иммунитет против болезней (только несколько месяцев или несколько лет) и т.д. Все эти фазы вместе могут занять более 5 лет.
После описанных выше этапов компании будут спешить получить лицензию на свои вакцины и приобрести патенты на них. Эти процедуры могут занять несколько месяцев для рассмотрения, переговоров и получения разрешения. Помимо этого, необходимо также рационализировать производство.
Эти сроки являются оценочными. Разработка вакцины может занять более 15 лет, в некоторых случаях. Например, в 1993 году вакцина против вируса папилломы человека перешла из доклинической в клиническую фазу и потребовалось еще 9 лет для того, чтобы снова двигаться вперед.
С другой стороны, вакцины против гриппа могут быть сделаны примерно за 6 месяцев. Вирусы гриппа быстро мутируют, что требует создания новой вакцины против новых штаммов каждый год. Всякий раз, когда обнаруживается новый штамм, производители быстро переходят к созданию новой вакцины против него. Это возможно благодаря фундаментальным исследованиям и данным, собранным за десятилетия, что дает исследователям надежный скелет для работы.
Организации усердно пытаются создать вакцину против таких болезней, как ВИЧ и малярия, но успешный состав еще не найден. Эти заболевания были исследованы с 20-го века и стали причиной гибели миллионов людей во всем мире.
Научный процесс может быть упорядочен таким образом, чтобы можно было систематически создавать новые лекарства и вакцины. Тем не менее наука также осуществляется людьми и нашей все еще развивающейся технологией. Иногда требуются годы, чтобы новая технология открыла двери, которые позволяют быстрее создать вакцину против болезни.
9 компаний уже перешли на стадию клинических испытаний вакцины против COVID-19. Эти вакцинные составы, скорее всего, получат ускоренный статус, что означает, что бумажной работе и документации по этим вакцинам будет уделяться первостепенное внимание. Несмотря на ускоренный подход, возможность ученым провести тщательные испытания и обеспечить безопасность по всем параметрам имеет решающее значение. Можно только гадать, сколько времени потребуется для разработки вакцины против нового коронавируса.
